FDA隸屬(shu)于美國政府的衛生和福利部(bu)。由(you)9個部(bu)門組成：藥物審評和研究(jiu)中信（CDER）；生物制品(pin)審(shen)評和研究中信（CBER）；器(qi)械和輻射(she)健康中心（CDRH）；食品(pin)安全和應用(yong)營養(yang)中心（CFSAN）；獸藥中(zhong)心（CVM）；國家毒理(li)學研(yan)究中(zhong)心（NCTR）；局長(chang)辦(ban)公(gong)室（OC）;法律事務(wu)辦(ban)公(gong)室（Office of Chief Counsel）;藥政事務辦公室(shi)（ORA）。FDA通過確保人用(yong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、動物(wu)(wu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、生物(wu)(wu)制品(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)器械、食品(pin)(pin)(pin)、化妝品(pin)(pin)(pin)、放射用(yong)品(pin)(pin)(pin)的(de)安全(quan)和有效來行使(shi)其保護公共(gong)健康的(de)職責。同事，FDA還肩負著促進(jin)公共(gong)健康的(de)使(shi)命(ming)。通過(guo)鼓勵創新，使(shi)藥品、食品更加安全、有效、可獲得(de)。同時，FDA通過為大眾提供正確(que)的、科學的信息，使人們可以選(xuan)擇讓自己更健康的藥品(pin)和食物。

CDER負(fu)責(ze)審(shen)評(ping)藥(yao)(yao)(yao)品的(de)安(an)全性、有(you)效性和(he)質量(liang)。負(fu)責(ze)新藥(yao)(yao)(yao)審(shen)評(ping)的(de)部(bu)(bu)門包(bao)括：新藥(yao)(yao)(yao)審(shen)評(ping)部(bu)(bu)、臨床(chuang)藥(yao)(yao)(yao)理部(bu)(bu)、生物統計部(bu)(bu)和(he)新藥(yao)(yao)(yao)質量(liang)部(bu)(bu)。仿制藥(yao)(yao)(yao)部(bu)(bu)（OGD）負(fu)責(ze)審(shen)評(ping)仿制藥(yao)(yao)(yao)，而非處方藥(yao)(yao)(yao)部(bu)(bu)負(fu)責(ze)OTC藥(yao)(yao)(yao)品。稽(ji)查部(bu)(bu)負(fu)責(ze)c的(de)執(zhi)行(xing)情況，監督和(he)流行(xing)病部(bu)(bu)負(fu)責(ze)藥(yao)(yao)(yao)品的(de)安(an)全。CEDR通過(guo)保(bao)證美國(guo)國(guo)人用藥(yao)(yao)(yao)的(de)安(an)全、有(you)效來(lai)完(wan)成其(qi)保(bao)護公共(gong)健(jian)康的(de)使命。

仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)部(bu)的(de)(de)(de)雛(chu)形建于(yu)上世紀70年代初，當時被(bei)稱為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)專(zhuan)論部(bu)。1984年Hatch-Waxman法(fa)案頒布之后，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)專(zhuan)論部(bu)就變成了藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準部(bu)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準部(bu)包括仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)室和生(sheng)物(wu)等效(xiao)性室。仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)部(bu)（ODG）于(yu)1990年成立(li)。其使命是確(que)保美國人能夠享(xiang)受到安全有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)。OGD通過執法(fa)上的(de)(de)(de)不斷進(jin)取和追求革新，來改(gai)善人類健康，從而更(geng)好(hao)的(de)(de)(de)服(fu)務社會。它的(de)(de)(de)基本核心價(jia)值(zhi)觀包括：有(you)責(ze)任制(zhi)(zhi)、多(duo)元化、公正(zheng)、追求卓越、職業操守并且公開透明。這些核心價(jia)值(zhi)不但(dan)是其科學決(jue)策的(de)(de)(de)基礎，也是ODG內(nei)部(bu)或OGD同(tong)其服(fu)務對象間(jian)交流的(de)(de)(de)一(yi)個基石(shi)。